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Responsable affaires réglementaires et qualité Dispositifs médicaux (H/F)

Responsable affaires réglementaires et qualité Dispositifs médicaux (H/F)

Médical
Autres
75
CDI
Ref: LFSCDSRQRAFR009
Description:

Vous rêvez…
• D’un job où vous pourrez mettre en pratique votre expertise ?
• D’évoluer au sein d’équipes en quête d’excellence mais qui laissent place aux initiatives ?
• D’intégrer un Groupe bienveillant particulièrement attentif au suivi de ses collaborateurs ?

Nous vous proposons une mission stimulante dans laquelle vous…
• Faites suivre et appliquez les nouvelles réglementations propres à notre secteur concernant les produits, l’étiquetage et les process.
• Reformulez au niveau de l’entreprise les normes internationales à appliquer.
• Mettez en place les procédures spécifiques à ces normes avec les différents services de l’entreprise (production, laboratoire, achat, logistique, ventes et marketing).
• Analysez les impacts spécifiques des normes internationales sur les produits et processus de l’entreprise.
• Apportez des éléments de validation de la sécurité et de l’efficacité des dispositifs médicaux basés sur l’analyse critique de la littérature scientifique
• Participez activement aux réunions de revue de conception organisées par les chefs de projets/Responsable de Projets en apportant l’expertise réglementaire et normative nécessaire
• Constituez les dossiers de produits pour le marquage CE notamment évaluations cliniques
• Apportez un support aux clients de la Société en ce qui concerne les dossiers réglementaires.
• Participez au traitement des réclamations clients
• Participez au traitement des CAPA

Secteurs d’activité : Médical

Profil:

Toujours Partant ? OK vérifions ensemble votre profil :
• Vous êtes titulaire d’un Niveau Bac + 5 (dispositifs médicaux, (bio) ou (micro)mécanique…) ou expérience professionnelle équivalente, complété par des connaissances en assurance qualité et affaires réglementaires
• Vous avez une bonne connaissance des normes ISO 9001 13485 et de la directive 93/42/CE
• Vous maîtrisez l’anglais

Mais surtout :
Doté d’un bon relationnel, vous savez travailler en équipe tout en étant autonome et flexible. Vous avez le sens des responsabilités et vous imposer ne vous fait pas peur. Curieux de nature, vous avez l’esprit rapide et innovant, deux atouts majeurs en mission !
Déroulement des entretiens
Processus de recrutement rapide, en moyenne deux semaines :
- Premier entretien téléphonique avec un membre de notre équipe RH
- Deuxième entretien en physique avec l’un de nos experts ou managers
- Éventuellement un troisième entretien de qualification
- Proposition finale
- Merci d’envoyer votre CV à l’adresse : cedric.dasilva@altelios.fr

Notre entreprise est engagée dans une politique en faveur de l'intégration et du maintien dans l'emploi des personnes en situation de handicap. Tous nos postes sont ouverts aux travailleurs handicapés.
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